天智航加速海外市場布局，天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人獲歐盟CE認(rèn)證
2024 - 08 - 17 08 : 00
8月16日，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司發(fā)布公告，公司骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)及骨科手術(shù)導(dǎo)航定位工具包于近日獲得歐盟 CE 認(rèn)證，獲證產(chǎn)品可在歐盟國家和認(rèn)可歐盟 CE 認(rèn)證的國家進(jìn)行銷售。這是天智航在海外市場拓展上取得的里程碑式進(jìn)展，標(biāo)志著國內(nèi)市場市占率最高的骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品正式敲開了歐盟市場的大門。
CE認(rèn)證是產(chǎn)品在歐盟市場的“通行證”，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場并實(shí)現(xiàn)在歐盟范圍內(nèi)自由流通的關(guān)鍵憑證。而MDR監(jiān)管框架下的CE認(rèn)證，是歐盟醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的必備要求之一，需要對醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格的臨床評估，確保產(chǎn)品符合歐盟市場的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求，以保護(hù)公眾健康和患者安全。
天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人是全球首款，也是目前唯一一款可在同一臺(tái)設(shè)備上開展脊柱、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷三大領(lǐng)域骨科手術(shù)的機(jī)器人產(chǎn)品，該產(chǎn)品可跟據(jù)臨床術(shù)式需求，進(jìn)入相應(yīng)的功能模塊，實(shí)現(xiàn)“一機(jī)三用”。此次天璣?手術(shù)機(jī)器人的脊柱類功能率先獲得了CE認(rèn)證，獲證產(chǎn)品預(yù)期用途為“在脊柱外科開放或經(jīng)皮手術(shù)中，用于手術(shù)器械或植入物的導(dǎo)航定位”。
天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人所具有的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢和臨床應(yīng)用效果已在國內(nèi)市場經(jīng)歷了十幾年的充分檢驗(yàn)，長期以來占據(jù)了國內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人市場的主要份額。2023年天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人開展手術(shù)數(shù)量超過2.4萬例，較上年同期增長近90%。截至今年4月，公司骨科手術(shù)機(jī)器人已在國內(nèi)200余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了常規(guī)臨床應(yīng)用，累計(jì)開展手術(shù)數(shù)量已超7萬例。
而據(jù)Global Data數(shù)據(jù)，歐洲地區(qū)是僅次于北美的全球第二大手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)收市場，2021年手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模為15億美元，預(yù)期2021-2030年復(fù)合年增長率7.5%。整體較強(qiáng)的民眾醫(yī)療保健意識(shí)、不斷增加的老年人口和手術(shù)患者數(shù)量，使得歐洲手術(shù)機(jī)器人市場具備加速增長的潛力，也為以天璣?為代表的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品開拓海外市場提供了廣闊的發(fā)展空間。
TüV南德大中華集團(tuán)醫(yī)療健康服務(wù)部副總裁陳昭惠女士為天智航頒發(fā)證書并表示：“手術(shù)機(jī)器人集醫(yī)療、人工智能等多種現(xiàn)代高科技于一體，有著高技術(shù)門檻、高精準(zhǔn)度、高附加值等特點(diǎn)。天智航骨科手術(shù)機(jī)器人憑借其卓越的技術(shù)和質(zhì)量，以及豐富深厚的臨床應(yīng)用積淀，成功通過了一系列嚴(yán)苛的產(chǎn)品安全性和有效性評估。此次證書的頒發(fā)，標(biāo)志著天智航骨科手術(shù)機(jī)器人完全符合歐盟相關(guān)法律、法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)要求，彰顯其在國際骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。我們期待天璣?能給歐盟骨科醫(yī)療市場帶來更精準(zhǔn)、安全的服務(wù)與體驗(yàn)。”
天智航總經(jīng)理徐進(jìn)表示：“我們很榮幸能獲得TüV南德在中國頒發(fā)的首張符合MDR監(jiān)管的手術(shù)機(jī)器人CE證書。2021年天智航天璣?Ⅱ骨科手術(shù)機(jī)器人國際版就已率先取得了北美地區(qū)通用的CSA認(rèn)證證書，此次通過CE認(rèn)證是公司國際化戰(zhàn)略的又一重要成果，這為天智航未來加速海外市場布局打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也意味著國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人已具備了國際領(lǐng)先的技術(shù)水平和參與全球市場競爭的實(shí)力。”
